Наименование: Веро-Ондансетрон

Наименование (лат.): Vero-Ondansetron

Жизненно-важный

Действующее вещество: Ондансетрон* (Ondansetron*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: р-р д/ин. 2 мг/мл, амп. темн. стекл. 4 мл, пач. картон. 5

ГР: 012570/02-2001 от 11/01/2001, Okasa Pharma (Индия), Анн. 09/01/2006

Срок хранения: 2 года

Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре 8-25 °C

НД: 42-11197-00

EAN: 4602930003593

Классификация по МКБ-10:
[R11] Тошнота и рвота
[Z100] КЛАСС XXII Хирургическая практика

Фармакологические группы:
Серотонинергические средства
Противорвотные средства

Классификация АТХ:
[A04AA01] Ондансетрон

Состав и форма выпуска:1 таблетка содержит ондансетрона 4 или 8 мг, в контурной ячейковой упаковке 5 или 10 шт., в картонной пачке 1 упаковка или в банке темного стекла 5 шт (8 мг).
1 ампула темного стекла или флакон с 2 и 4 мл раствора для инъекций — 4 или 8 мг соответственно; в картонной пачке 5 ампул или 1 флакон.

Фармакологическое действие:Противорвотное. Селективно блокирует серотониновые 5-НТ₃-рецепторы нейронов ЦНС и периферической нервной системы.

Фармакокинетика:При в/м введении C_max в плазме достигается в течение 10 мин. Распределение одинаково при в/м и в/в введениях. Связывание с белками — 70-76%. Метаболизируется в печени. С мочой в неизменном виде выделяется менее 5% препарата. T₁/2 при парентеральном введении составляет 3 ч, у пожилых больных — 5 ч, при выраженной печеночной недостаточности — 15-20 ч, при нарушении функции почек (Cl креатинина менее 15 мл/мин) увеличивается на 4-5 ч.

Фармакодинамика:Предупреждает развитие и угнетает рвотный рефлекс, устраняет тошноту и рвоту, обусловленную высвобождением серотонина.

Показания:Тошнота и рвота (предупреждение и лечение) на фоне цитостатической химиотерапии, лучевой терапии, в послеоперационном периоде.

Противопоказания:Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью, детский возраст до 2 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия:Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, двигательные расстройства, судороги; временное нарушение остроты зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): аритмия, брадикардия, боль в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, артериальная гипотензия.
Со стороны органов ЖКТ: икота, сухость во рту, диарея или запор, транзиторное повышение уровня аминотрансфераз.
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.
Местные реакции: боль, жжение и покраснение в месте введения.
Прочие: ощущение жара, прилив крови к лицу, гипокалиемия.

Взаимодействие:При применении с ферментативными индукторами цитохрома P450 (CYP2D6 и CYP3A) — барбитуратами, карбамазепином, глютетимидом, гризеофульвином, закисью азота, папаверином, фенилбутазоном, фенитоином (и др. гидантоинами), рифампицином, толбутамидом и с ингибиторами ферментов P450 (CYP2D6 и CYP3A) — аллопуринолом, макролидными антибиотиками, антидепрессантами (ингибиторами МАО), хлорамфениколом, циметидином, дилтиаземом, дисульфирамом, вальпроевой кислотой, вальпроатом натрия, эритромицином, флюконазолом, фторхинолонами, изониазидом, кетоконазолом, ловастатином, метронидазолом, омепразолом, пропранололом, хинидином, хинином, верапамилом требуется осторожность.

Передозировка:Лечение: симптоматическая терапия (в случае приема таблеток не рекомендуется применение ипекакуаны).

Способ применения и дозы:Способ введения и режим дозирования подбирают в диапазоне 8-32 мг/сут в соответствии с указанными ниже критериями.
Внутрь. Взрослым при тошноте и рвоте на фоне радио- или химиотерапии — по 8 мг за 1-2 ч до начала проведения противоопухолевой терапии с последующим приемом внутрь еще 8 мг через 12 ч. Для профилактики поздней (через 24 ч) или длительной рвоты продолжают прием по 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после окончания курса противоопухолевой терапии. Для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона фосфата (в виде натриевой соли) за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии. Для профилактики поздней (через 24 ч) или длительной рвоты следует продолжить прием по 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после окончания курса противоопухолевой терапии.
Детям, в/в, непосредственно перед химиотерапией в дозе 5 мг/м² с последующим приемом внутрь 4 мг через 12 ч, после окончания курса химиотерапии необходимо продолжать прием ондансетрона в дозе 4 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Взрослым при тошноте и рвоте на фоне умеренно-эметогенной химио- и радиотерапии в/в (струйно медленно), в/м — 8 мг (непосредственно перед проведением химио- и радиотерапии).
При высокоэметогенной химиотерапии — по 8 мг непосредственно перед введением эметогенного препарата, а затем еще 2 в/в инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 ч или в виде постоянной инфузии (24 мг) со скоростью 1 мг/ч в течение 24 ч. В дозах 16-32 мг возможно введение только путем в/в инфузии непосредственно перед началом химиотерапии (в течение не менее 15 мин), после предварительного растворения препарата в 50-100 мл физиологического раствора или другого совместимого инфузионного раствора. Эффект усиливает дополнительное введение (до начала химиотерапии) дексаметазона фосфата (в виде натриевой соли) в дозе 20 мг в/в однократно.
Если тошнота и рвота наблюдаются более 24 ч от начала терапии, препарат рекомендуется применять внутрь по 8 мг 2 раза в сутки.
Взрослым для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты применяют в период вводного наркоза в/м или в/в (медленно) в дозе 4 мг.
Детям: в/в медленно 0,1 мг/кг (не более 4 мг) однократно.
При поражениях печени дозу для взрослых необходимо снизить до 8 мг/сут.

Меры предосторожности:С осторожностью следует назначать больным с признаками кишечной непроходимости. Эти больные должны находиться под тщательным наблюдением.
В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе не более 4 мг.

Особые указания:Раствор для инфузий готовят непосредственно перед использованием. При необходимости он может храниться при температуре 2-8°C, в течение 24 ч. Защиты от света не требуется.

Дата согласования описания:31.07.2003