Наименование: Трамал ретард
Наименование (лат.): Tramal® retard
Действующее вещество: Трамадол* (Tramadol*)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: табл. ретард 200 мг, бл. 10, кор. 1
ГР: 014665/01-2002 от 23/12/2002, Grunenthal (Германия)
Срок хранения: 4 года
Условия хранения: При температуре не выше 25 °C
НД: 42-6506-02
EAN: 4032129708655
Классификация по МКБ-10:
[R52.0] Острая боль
[R52.1] Постоянная некупирующаяся боль
[R52.2] Другая постоянная боль
[Z100] КЛАСС XXII Хирургическая практика
Фармакологические группы:
Опиоиды, их аналоги и антагонисты
Классификация АТХ:
[N02AX02] Трамадол
Состав и форма выпуска:Таблетки ретард — 1 табл.
трамадол — 100 мг
в блистере 10 табл.; в коробке 1 блистер.
Таблетки ретард — 1 табл.
трамадол — 150 мг
в блистере 10 табл.; в коробке 1 блистер.
Таблетки ретард — 1 табл.
трамадол — 200 мг
в блистере 10 табл.; в коробке 1 блистер. Характеристика:Опиоидный анальгетик. Фармакологическое действие:Анальгезирующее. Анальгезирующее действие обусловлено агонистическим влиянием на опиоидные рецепторы в ЦНС. Являясь синтетическим опиоидом, представляет рацемат (+) и (-) изомеров, различно участвующих в анальгезирующем действии. Изомер (+) — чистый агонист опиоидных рецепторов, изомер (-) угнетает нейрональный захват норадреналина, активирует центральную нисходящую норадренергическую систему, что нарушает передачу болевых импульсов и желатиновую субстанцию спинного мозга, оба изомера действуют синергически. Вызывают седативный эффект. Фармакокинетика:Быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность — 68%. Cmax в плазме крови достигается через 4-5 ч. Связывание с белками крови ~20%. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, до 0,1% выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени, один из метаболитов — моно-О-диметилтрамадол обладает более выраженным, по сравнению с трамадолом, анальгезирующим действием. T1/2 трамадола и моно-О-диметилтрамадола составляет 6-7 ч, у больных с явлениями печеночной недостаточности увеличивается до 9-18 ч и 9-28 ч, у больных с почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 5 мл/мин) 8-14 ч и 14-20 ч соответственно, отмечается увеличение и у больных старше 75 лет. Экскретируется (в неизмененном виде — 30% и в виде метаболитов — до 60%) почками. Клиническая фармакология:В терапевтических дозах практически не оказывает влияния на показатели гемодинамики, не угнетает функцию дыхания. При контролируемом применении привыкание и лекарственная зависимость развиваются крайне редко. Показания:Острый и хронический выраженный и умеренный болевой синдром (в т.ч. у пожилых людей и больных с затрудненным дыханием): при злокачественных опухолях, травмах, инфаркте миокарда, невралгиях, диагностических и терапевтических процедурах. Профилактика болевого синдрома в предоперационном периоде. Противопоказания:Гиперчувствительность; интоксикация алкоголем, снотворными средствами, анальгезирующими или др. препаратами, действующими на ЦНС; синдром отмены наркотиков; почечная и печеночная недостаточность; беременность, кормление грудью, детский возраст (до 14 лет). Применение при беременности и кормлении грудью:Только по жизненным показаниям, применение ограничивается однократным приемом. При лактации около 0,1% дозы попадает в грудное молоко, однако после однократной дозы нет необходимости прерывать кормление грудью. Побочные действия:Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль; редко — затуманенность зрения, изменения настроения, активности, нарушение восприятия (поведенческие реакции, нарушение ощущений); в единичных случаях — эпилептиформные судороги (при приеме высоких доз или в сочетании с антидепрессантами или антипсихотическими средствами), возможно развитие «синдрома отмены».
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, запор; редко — боли в животе, ощущение переполненности желудка, изменения аппетита; в единичных случаях — повышение уровней печеночных ферментов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): редко — пальпитация, тахикардия, гипотензия и ортостатический коллапс; в единичных случаях — повышение АД, брадикардия.
Со стороны кожных покровов: редко — зуд, сыпь.
Со стороны мочеполовой системы: в единичных случаях — нарушения мочеиспускания.
Со стороны респираторной системы: возможно ухудшение астматического состояния, иногда — подавление дыхания (при высоких дозах или комбинации с препаратами, угнетающими ЦНС).
Аллергические реакции: редко — крапивница, нарушение дыхания, бронхоспазм, астматический компонент, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Прочие: редко — мышечная слабость. Взаимодействие:Усиливает (взаимно) эффект транквилизаторов и снотворных, а также этанола. Карбамазепин (в т.ч. при предшествующем приеме) уменьшает интенсивность и длительность анальгезирующего действия. Снижают эффект анальгетики группы агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин). Селективные ингибиторы захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства индуцируют судороги. Препараты, ингибирующие изофермент цитохрома P450 3A4 (кетоконазол, эритромицин) замедляют метаболизм. Передозировка:Симптомы: кома, судороги, миоз, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, снижение АД, тахикардия, сужение или расширение зрачков, угнетение дыхания, вплоть до остановки.
Лечение: меры экстренной помощи — аспирация, поддержание дыхания и сердечно-сосудистой деятельности, промывание желудка. Опиоидные эффекты купируются антагонистами морфина (налоксон), судороги — препаратами из группы бензодиазепинов. Гемодиализ и гемофильтрация неэффективны. Способ применения и дозы:Внутрь, независимо от приема пищи, таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости. Дозу устанавливают в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной переносимости.
Взрослым и подросткам старше 14 лет — по 100 мг (1 табл.) 2 раза в сутки (утром и вечером). В случае недостаточного эффекта — по 150-200 мг, интервал между приемами — не менее 6 ч. Максимальная суточная доза — 400 мг. У пациентов пожилого возраста (75 лет и более) и пациентов с заболеваниями почек и печени увеличивают интервал между приемами разовых доз в соответствии с самочувствием пациента. Меры предосторожности:С осторожностью назначают пациентам с лекарственной зависимостью от опиоидов, при шоке, спутанности сознания неясного генеза, нарушениях дыхания, повышенном внутричерепном давлении. Следует учитывать риск возникновения судорог при приеме рекомендованных доз, и его повышение при превышении суточной дозы (400 мг), а также при приеме препаратов, снижающих порог судорожной активности. При эпилепсии препарат назначают только по жизненным показаниям. Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. Особые указания:Пациентам с тенденцией к злоупотреблению лекарствами или при лекарственной зависимости назначают только при наличии прямых показаний, кратковременно и под постоянным врачебным контролем. Дата согласования описания:19.07.2004 | 
