Наименование: Трамадол
Наименование (лат.): Tramadol
Жизненно-важный
Действующее вещество: Трамадол* (Tramadol*)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: капс. 50 мг, бл. 10, кор. 2
ГР: 015552/01 от 13/04/2004, Grodziskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa Sp. z o.o. (Польша)
Цена: ЗЦ:87.6р.(3.35долл.) № З 0964/01-2004 вып:01 от:04/10/1999
Срок хранения: 3 года
Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
НД: 42-5957-03
EAN: 5907594005600
Классификация по МКБ-10:
[R52.0] Острая боль
[R52.1] Постоянная некупирующаяся боль
[R52.2] Другая постоянная боль
[Z100] КЛАСС XXII Хирургическая практика
Фармакологические группы:
Опиоиды, их аналоги и антагонисты
Классификация АТХ:
[N02AX02] Трамадол
Состав и форма выпуска:Капсулы — 1 капс.
трамадола гидрохлорид — 50 мг
вспомогательные вещества: кальция фосфат двуосновный; силикагель; магния стеарат
в блистере 10 шт.; в коробке картонной 2 блистера. Описание лекарственной формы:Твердые желатиновые капсулы №2 с зеленой непрозрачной крышечкой и желтым непрозрачным корпусом, содержащие порошок белого или почти белого цвета. Характеристика:Синтетический опиодный анальгетик. Фармакологическое действие:Анальгезирующее. Агонист и частичный антагонист опиоидных рецепторов. Обладает центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К+ и Са2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и ЖКТ. Фармакокинетика:Абсорбция — 90%; биодоступность — 68% (увеличивается при многократном применении). Метаболизируется в печени путем N- и О-деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (М1) обладает фармакологической активностью. Тmax в сыворотке крови после приема внутрь капсул — 2 ч, метаболита М1 — 3 ч. Т1/2 составляет 6 ч (трамадол), 7,9 ч (моно-О-десметилтрамадол), у пациентов старше 75 лет — 7,4 ч (трамадол), при циррозе печени — 13,3 ч (трамадол), 18,5 ч (моно-О-десметилтрамадол), а в тяжелых случаях — 22,3 и 36 ч, соответственно, при хронической почечной недостаточности (Cl креатинина менее 5 мл/мин) — 11 ч (трамадол), 16,9 ч (моно-о-десметилтрамадол). Выводится почками (25-35% в неизмененном виде), средний кумулятивный показатель почечного выведения — 94%. Около 7% выводится с помощью гемодиализа. Проникает через ГЭБ и плаценту, выделяется с грудным молоком (0,1%). Объем распределения — 306 л. Связь с белками крови — 20%. Фармакодинамика:В лечебных дозах не оказывает депрессивного действия на дыхательную систему. Болеутоляющее действие препарата начинается через 15-30 мин после приема внутрь и длится от 4 до 6 ч. Показания:Острый и хронический болевой синдром сильной и средней интенсивности различной этиологии (травмы, боли у онкологических больных, диагностические процедуры, предоперационный и послеопрационный периоды). Противопоказания:Гиперчувствительность к препарату и другим опиоидам; острая интоксикация алкоголем, препаратами, угнетающими ЦНС, снотворными и психотропными средствами, сопровождающаяся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС; тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (Cl креатинина менее 10 мл/мин); одновременное применение ингибиторов МАО (и в течение 2 нед после их отмены); беременность и период грудного вскармливания (возможно только по жизненным показаниям, разовый прием); детский возраст (до 14 лет).
С осторожностью и под наблюдением врача: нарушение функции печени и почек, черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, эпилепсия, лица с лекарственной зависимостью к опиоидам, боли в брюшной полости неясного генеза («острый живот»). Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано. Побочные действия:Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движений, судороги центрального генеза (при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивных функций, парестезии, неустойчивость походки.
Со стороны ЖКТ: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, коллапс, синкопе.
Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.
Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Прочие: нарушение менструального цикла; при длительном применении — развитие лекарственной зависимости, при резкой отмене — синдром «отмены». Взаимодействие:Потенцирует действие средств, угнетающих ЦНС (траквилизаторы, седативные и снотворные средства, алкоголь). Индукторы микросомального окисления, в т.ч. карбамазепин, барбитураты, уменьшают длительность анальгетического эффекта и продолжительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности. Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта.
Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиодных анальгетиков. Ингибиторы МАО (назначают только через 14 дней после их отмены), фуразолидон, прокарбазин, нейролептики повышают риск развития судорог (снижение судорожного порога). Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию М1 за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6. Передозировка:Симптомы: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, угнетение дыхательного центра, апноэ.
Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей; поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы, опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги — бензодиазепином. Способ применения и дозы:Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, взрослые и дети старше 14 лет — по 1 капс. (50 мг). В случае отсутствия эффекта в течение 30-60 мин возможен повторный прием 1 капс. При необходимости прием препарата можно повторить с интервалом 4-6 ч. При сильных болях однократная доза может составить 100 мг (2 капс.). Суточная доза не должна превышать 400 мг (8 капс.), у больных пожилого возраста — 300 мг (6 капс.), у больных с нарушениями функции печени и почек — 200 мг (4 капс.). Меры предосторожности:При длительном применении трамадола возможно развитие лекарственной зависимостьи. У пациентов с нарушением функции почек и печени, а также у пациентов пожилого возраста выделение препарата из организма может замедляться. В таких случаях следует уменьшить дозу препарата или увеличить интервал между дозами.
Трамадол следует приемнять осторожно у людей со склонностью к судорогам, особенно при одновременном назначении с нейролептиками.
При передозировке возможно угнетение дыхания. Этот эффект возможен также при одновременном применении других обезболивающих средств или употреблении алкоголя. Любое дополнительное применение препарата возможно только после согласования с врачом. При длительном применении могут появиться побочные эффекты, в связи с этим врач должен определить продолжительность лечения и перерывы в его применении. Не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано.
Запрещается употреблять алкоголь при лечении Трамадолом.
Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. Дата согласования описания:01.07.2004 |
