Наименование: Омакор
Наименование (лат.): Omacor®
Жизненно-важный; Безрецептурный отпуск
Действующее вещество: Омега-3 триглицериды (ЭПК/ДКГ=1,2/1-90%) (Omega-3-triglycerides [EPA/DHA=1.2/1 - 90%])
Группа: Лекарственные средства.
Производитель: GM Pak (Дания)
Форма выпуска: капс. 1000 мг, фл. ПЭ 100
ГР: ЛС-000559 от 29/07/2005, Solvay Pharmaceuticals (Германия)
Срок хранения: 3 года
Условия хранения: При температуре не выше 25 °C (не замораживать)
НД: 42-13603-05
Классификация по МКБ-10:
[E78.1] Чистая гиперглицеридемия
[I25.2] Перенесенный в прошлом инфаркт миокарда
Фармакологические группы:
Другие гиполипидемические средства
Классификация АТХ:
[C10AX06] Омега-3 триглицериды
Состав и форма выпуска:Капсулы желатиновые — 1 капс.
концентрат К85 омега-3-кислот эфиров этиловых (доля этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты — 46%, доля этилового эфира докозагексаеновой кислоты — 38%) — 1000 мг
альфа-токоферол — 4 мг
состав оболочки мягкой желатиновой капсулы: желатин; глицерол; вода очищенная
во флаконах полиэтиленовых по 28 и 100 шт. Описание лекарственной формы:Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20, содержимое капсулы — маслянистая жидкость светло-желтого цвета. Характеристика:Содержит полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 — эйкозапентаеновую (ЭПК) и докозагексаеновую (ДГК) — незаменимые (эссенциальные) жирные кислоты. Фармакологическое действие:Гиполипидемическое. Омакор снижает содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он активно воздействует на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно повышая время свертываемости крови. Фармакокинетика:Во время и после всасывания жирных кислот омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:
- жирные кислоты сначала доставляются в печень, где они включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферийным запасам липидов;
- фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты выступают в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
- большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот класса омега-3 — ЭПК и ДГК — в фосфолипидах плазмы соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран. Фармакодинамика:Задерживает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК угнетают этерификацию других жирных кислот. Снижению уровня триглицеридов способствует также уменьшение количества свободных жирных кислот (увеличиваются пероксисомы бета-окисления жирных кислот), участвующих в синтезе триглицеридов. Ингибирование их синтеза понижает уровень ЛПОНП.
Повышение ЛПВП очень незначительно и не является постоянным. Оно значительно меньше, чем после приема фибратов.
Результаты наблюдений (в течение 3,5 лет) пациентов, принимавших по 1 г препарата Омакор в сутки, показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего смертность от всех причин, а также нефатальные инфаркт миокарда и инсульт. Показания:Вторичная профилактика инфаркта миокарда (в сочетании с другими стандартными методами лечения статинами, антитромбоцитарными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ).
Гипертриглицеридемия: эндогенная гипертриглицеридемия — в качестве дополнения к диете при ее недостаточной эффективности:
тип IV (в качестве монотерапии),
типы IIb/III (в комбинации со статинами — в случае, когда концентрация триглицеридов остается высокой). Противопоказания:Повышенная чувствительность к компонентам препарата, экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемии типа 1), беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), пожилой возраст (старше 70 лет), выраженные нарушения функции печени, одновременное применение с фибратами или пероральными антикоагулянтами, тяжелые травмы, хирургические операции (в связи с риском увеличения времени кровотечения). Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Побочные действия:Со стороны ЖКТ: возможно появление рефлюкса или отрыжки с запахом или привкусом рыбы, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея или запор.
Со стороны кожных покровов: редко — экзема, акне.
Лабораторные показатели: у пациентов с гипертриглицеридемией возможно умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Возможны аллергические реакции. Взаимодействие:При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами — риск увеличения времени кровотечения. Назначение Омакора вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном приеме Омакора и варфарина или прекращении курса лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени.
Не рекомендуется одновременное применение с фибратами. Передозировка:Симптомы: возможно появление побочных эффектов или усиление их выраженности.
Лечение: симптоматическая терапия. Способ применения и дозы:Внутрь, вместе с пищей. Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капс. в сутки. Продолжительность лечения — по рекомендации врача.
Гипертриглицеридемия: начальная доза — 2 капс. в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4 капс. в сутки. Продолжительность лечения — по рекомендации врача. Меры предосторожности:Не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и обслуживанию машин. Особые указания:В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высокой дозы — 4 капс.) требуется наблюдение за пациентами, проходящими антикоагулянтную терапию, а при необходимости — соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Проведение этой терапии не исключает необходимости обычного при лечении таких пациентов контроля. Следует принимать в расчет увеличение времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагии (в результате тяжелой травмы, хирургической операции и т.п.). Имеющийся опыт исследования вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно не поддающегося контролю сахарного диабета) весьма ограничен. Не имеется никакого клинического опыта в отношении лечения гипертриглицеридемии в сочетании с фибратами. При приеме Омакора возможно умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз. У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме высокой дозы — 4 капс.) необходим регулярный контроль функции печени (AСТ и АЛТ). Сведения о применении препарата Омакор у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Дата согласования описания:07.07.2006 Производитель:GM Pak (Дания) | 
