Наименование: ОКИ
Наименование (лат.): OKI®
Безрецептурный отпуск
Действующее вещество: Кетопрофена* лизиновая соль (Ketoprofen* lysine salt)
Группа: Лекарственные средства.
Производитель: Instituto De Angeli (Италия)
Форма выпуска: супп. рект. детск. 60 мг, стрип 5, кор. 2
ГР: 010598/01 от 28/10/2005, Dompe (Италия)
Срок хранения: 3 года
Условия хранения: Список Б. При температуре не выше 30 °C
EAN: 8024825000092
Классификация по МКБ-10:
[H66] Гнойный и неуточненный средний отит
[J02] Острый фарингит
[J03] Острый тонзиллит
[J04] Острый ларингит и трахеит
[J31] Хронический ринит, назофарингит и фарингит
[J37] Хронический ларингит и ларинготрахеит
[K05] Гингивит и болезни пародонта
[K05.2] Острый пародонтит
[K05.4] Пародонтоз
[K12.0] Рецидивирующие афты полости рта
[K14.0] Глоссит
[M06.9] Ревматоидный артрит неуточненный
[M15-M19] АРТРОЗЫ
[M45] Анкилозирующий спондилит
[M79.0] Ревматизм неуточненный
[N34] Уретрит и уретральный синдром
[N41] Воспалительные болезни предстательной железы
[N70] Сальпингит и оофорит
[N94.3] Синдром предменструального напряжения
[R51] Головная боль
[R52.2] Другая постоянная боль
[T14.9] Травма неуточненная
[Z100] КЛАСС XXII Хирургическая практика
Фармакологические группы:
Ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства
Классификация АТХ:
[M01AE03] Кетопрофен
Состав и форма выпуска:Суппозитории для ректального применения для детей — 1 супп.
кетопрофена лизиновая соль — 30 мг
— 60 мг
вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды — 1020 мг
в стрипе 5 шт.; в коробке 2 стрипа.
Суппозитории для ректального применения — 1 супп.
кетопрофена лизиновая соль — 160 мг
вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды — 1640 мг
в стрипе 5 шт.; в коробке 2 стрипа.
Гранулят для приготовления суспензии для приема внутрь — 1 пак.
кетопрофена лизиновая соль — 80 мг
вспомогательные вещества: маннит — 1700 мг; натрия хлорид — 132 мг; коллоидный диоксид кремния — 3 мг; аммония глицерат — 20 мг; повидон — 20 мг; сахарин натрия — 15 мг; ароматизатор мятный — 30 мг
в пакетиках по 2 г; в коробке 12 пакетиков.
Раствор ирригационный — 100 мл
кетопрофена лизиновая соль — 1,6 г
вспомогательные вещества: глицерин — 2000 мг; этанол — 0,5 мл; метил-н-гидроксибензоат — 15 мг; ароматизатор мятный — 30 мг; ментол — 7 мг; сахарин натриевый — 20 мг; краситель «верде чертоза» — 1,6 мг; натрия гидрофосфат — 0,022 г; очищенная вода — 10 мл
во флаконах с дозатором-впрыскивателем по 150 мл; в коробке 1 флакон в комплекте с мерным стаканчиком. Описание лекарственной формы:Суппозитории детские: белые с желтоватым оттенком.
Суппозитории для взрослых: белые с желтоватым оттенком.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: гранулят белого или бледно-желтого цвета с характерным запахом мяты.
Раствор для местного применения: прозрачный раствор зеленого цвета. Характеристика:НПВС. Фармакологическое действие:Противовоспалительное, жаропонижающее, обезболивающее. Механизм противовоспалительного действия связан с нарушением синтеза простаноидов (основных медиаторов воспаления) из арахидоновой кислоты путем блокады циклооксигеназы I и II типа. Кроме того, препарат подавляет выработку лейкотриенов, обладающих хемотаксическим действием. В спектре действия препарата присутствуют и антибрадикининовая активность. Стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению ткани при хроническом воспалении. Снижает активность цитокинов, тормозит активность нейтрофилов (цитокины, особенно интерлейкин 1 и фактор некроза опухоли, высвобождающиеся при активации нейтрофилов, играют решающую роль в воспалительном повреждении тканей).
Обезболивающий эффект ОКИ определяется его прямым и непрямым влиянием на болевые рецепторы на уровне синапсов и в ЦНС. Непрямое периферическое антиноцицептивное действие связано, во-первых, с торможением синтеза ПГ, повышающих чувствительность свободных нервных окончаний к раздражителям (ПГ также усиливают действие и других медиаторов воспаления). Во-вторых, важным компонентом выраженного периферического анальгетического эффекта ОКИ является его брадикининовая активность (брадикинин является одной из наиболее мощных эндогенных субстанций, способствующих развитию боли). У ОКИ присутствует и прямое влияние на болевые рецепторы, заключающееся в деполяризации ионных каналов, за счет чего осуществляется быстрое воздействие на болевую реакцию. Центральное действие ОКИ определяется изменением конфигурации G-белка, расположенного на постсинаптической мембране нейронов. Таким образом, снижается афферентный сигнал боли. Фармакокинетика:После ректального введения Cmax наступает через 45-60 мин, после приема внутрь — через 60-120 мин. Быстро и достаточно полно всасывается из ЖКТ, биодоступность превышает 90%. Величина концентрации прямо пропорциональна принятой дозе. Равновесная концентрация достигается через 24 ч после начала регулярного приема. После приема внутрь и ректального введения до 99% абсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы (преимущественно с альбумином). Объем распределения — 0,1-0,2 л/кг. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах. Хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани (концентрация в синовиальной жидкости ниже, чем в плазме, но дольше сохраняется — до 30 ч).
Метаболизируется в печени с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой. Выводится с мочой в виде метаболитов, с калом — 1% (через 6 ч — 80% , через 24 ч — до 90%).
После использования для полоскания в дозе 160 мг концентрация в плазме низка (менее 400 нг/мл) и недостаточна для выраженного системного фармакологического действия. Показания:Острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, артроз, суставной и внесуставной ревматизм); воспаления после травм; воспалительные заболевания урогенитальной системы; купирование болевого синдрома различного генеза (боль — послеоперационная, предменструальная, головная, зубная и др.); ЛОР- и одонто-стоматологические заболевания (ангина, ларингит, фарингит, воспаление миндалин, отит, стоматит, гингивит, глоссит, афты, пародонтит, хронический пародонтоз), вспомогательное средство при лечении и удалении зубов. Противопоказания:Для всех форм. Гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВС).
Для суппозиториев и гранул дополнительно. Пептическая язва в активной форме или в анамнезе, хроническая диспепсия, гастрит, лейкопения, тромбоцитопения, тяжелая дисфункция гемокоагуляции, детский возраст (до 6 лет). Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано при беременности. При приеме внутрь или ректальном введении во время беременности возможно нарушение гемодинамики у новорожденного, что сопровождается тяжелыми расстройствами функции дыхания, а использование незадолго до родов может привести к их задержке. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Побочные действия:Лекарственные формы системного действия. Гастралгия, тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение (редко — тяжелое), обострение пептической язвы. Редко — шум и звон в ушах, астения, цефалгия, головокружение, кожная сыпь, отек Квинке, бронхоспазм, анафилактический шок, одышка, гематурия, увеличение ферментов печени, синкопэ.
Лекарственные формы для наружного применения. Фотосенсибилизация, кожная экзантема, пурпура. Взаимодействие:При приеме внутрь и ректальном введении. При одновременном применении антикоагулянтов, дифенилгидантоина или сульфаниламидов необходимо сократить их дозировки. Не рекомендуется совместное использование с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, Передозировка:Лечение: проведение терапии, рекомендуемой при отравлении НПВС. Способ применения и дозы:Местно, ректально, внутрь.
Раствор для полоскания: 2 полоскания в сутки. Для приготовления одного полоскания впрыснуть в прилагающийся к упаковке мерный стаканчик 10 мл ОКИ раствора (взрослым — 5, детям — 3 впрыскивания по 2 мл) и развести в 100 мл питьевой воды.
Суппозитории для детей и взрослых: ректально, по 1 супп. 2-3 раза в сутки. ОКИ 60 — детям массой 30 кг и более.
Гранулят: внутрь, во время еды, 3 раза в сутки. Взрослым — 80 мг (открыть пакетик по линии «полная доза»), детям — 40 мг (открыть пакетик по линии «половина дозы»). Меры предосторожности:Для лекарственных форм системного действия. При появлении любых кишечных нарушений следует прекратить применение препарата.
С осторожностью следует применять препарат у больных с нарушениями функции печени (необходим регулярный контроль биохимических параметров крови, особенно при длительном лечении препаратом). У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим диатезом может вызвать бронхоспазм, шок или другие аллергические реакции. С особой осторожностью следует назначать при выраженной дисфункции почек. Прием препарата не ведет к возникновению зависимости или привыкания.
В период применения препарата не рекомендуется водить транспортное средство или заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания. Особые указания:Случайное проглатывание раствора для полосканий не ведет к отрицательным последствиям.
Длительное применение ирригационного раствора может привести к сенсибилизации. В этом случае следует прекратить использование препарата и подобрать адекватные методы лечения.
Приготовление раствора для полоскания.
Привести распылитель в функциональную позицию, повернув носик в сторону надписи «open», произвести впрыскивание в прилагаемый пластиковый стаканчик нажатием на распылитель до упора (впрыскивания повторяют до достижения назначенной дозы), растворить впрыснутую дозу в 100 мл питьевой воды (половина пластикового стакана). Комментарий:Представительство в России: Pharma Riace Ltd, www.pharmariace.ru Дата согласования описания:14.07.2006 Производитель:Instituto De Angeli (Италия) |
