Наименование: Мальтофер

Наименование (лат.): Maltofer®

Действующее вещество: Железа (III)-гидроксид полимальтозный комплекс (Ferric(III)-hydroxide polymaltose complex)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: табл. жев. 100 мг, бл. 10, пач. картон. 3

ГР: 011981/03 от 02/06/2006, Vifor (International) Inc. (Швейцария)

Цена: ДЛО:171.24р.

Срок хранения: 5 лет

Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

НД: 42-11713-01

EAN: 7680465379052

Классификация по МКБ-10:
[D50] Железодефицитная анемия
[E61.1] Недостаточность железа

Фармакологические группы:
Стимуляторы гемопоэза

Классификация АТХ:
[B03AC01] Декстриферрон

Состав и форма выпуска:Раствор для внутримышечного введения — 2 мл
элементарного железа (соотв. 5% веса/объем) — 100 мг
вспомогательные вещества: гидроксид натрия; вода для инъекций
в ампулах из стекла I типа по 2 мл; в пачке картонной 5 ампул.

Фармакологическое действие:Противоанемическое. После в/м введения, полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) в виде активного ингредиента абсорбируется, главным образом, печенью. Там он включается в состав гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, а также хранится в организме в виде ферритина.

Фармакокинетика:После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. C_max достигается через 24 ч. В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.
В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах. Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что включение железа в протопорфирин зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается по мере нормализации уровня гемоглобина. Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков. Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) неизвестны. Токсичность препарата очень низкая. LD₅₀, определенная для белых мышей при в/в введении раствора Мальтофера, составила >2500 мг Fe на кг, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.

Клиническая фармакология:Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при пероральном приеме солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, раствор для в/м введения не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Показания:Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих препаратов (в т.ч. у больных с заболеваниями ЖКТ и страдающих мальабсорбцией).
Мальтофер в ампулах вводится только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Hb в эритроците).

Противопоказания:Гиперчувствительность; анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B₁₂); нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга; избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи); синдром Ослера — Рандю — Вебера; хронический полиартрит; бронхиальная астма; инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит; I триместр беременности; использование для в/в введения.

Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано в I триместре беременности, возможно во II и III триместрах.
Беременность, категория С: экспериментальное изучение репродукции, а также контролируемые исследования у беременных женщин с данным препаратом не проводились. Таким образом препарат в ампулах может применяться лишь в тех случаях, когда результат лечения превосходит потенциальный риск для плода.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у вскармливаемых детей.

Побочные действия:В редких случаях возможны боль в суставах, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, расстройства ЖКТ, тошнота, рвота, которые лечатся симптоматически. Очень редко могут развиться аллергические или анафилактические реакции. Неверная техника введения может привести к окрашиванию кожи, появлению болезненности, воспаления в месте инъекции.

Взаимодействие:Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ). Поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 нед после последней инъекции.

Передозировка:На сегодняшний день о случаях передозировки железом не сообщалось. Передозировка может вызвать острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению анемии. Гемохроматоз необходимо лечить как талассемию (в/в введением дефероксамина). При введении Мальтофера в слишком высоких дозах, комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. Периодический контроль уровня ферритина сыворотки может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.

Способ применения и дозы:В/м. Перед первым введением необходимо провести внутримышечный тест: взрослым — 1/4-1/2 дозы (25-50 мг железа), детям — 1/2 суточной дозы; при отсутствии побочных реакций в течение 15 мин вводят оставшуюся часть начальной дозы. Дозировка подбирается и рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг x (нормальный уровень Hb - уровень Hb больного), г/л x 0,24* + железо запасов, мг.
При массе тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, что соответствует железу запасов = 15 мг/кг массы тела.
При массе тела выше 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, что соответствует железу запасов = 500 мг.
*Фактор 0,24 = 0,0034x0,07x1000 (содержание железа в гемоглобине = 0,34%; объем крови = 7% от массы тела; фактор 1000 = перевод из «г» в «мг»).
Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг)/100 мг (см. табл.).
Таблица
Общее количество ампул для введения

Масса тела, кг	Общее количество ампул для введения
	Hb 60г/л	Hb 75г/л	Hb 90г/л	Hb 105г/л
5	1,5	1,5	1,5	1
10	3	3	2,5	2
15	5	4,5	3,5	3
20	6,5	5,5	5	4
25	8	7	6	5,5
30	9,5	8,5	7,5	6,5
35	12,5	11,5	10	9
40	13,5	12	11	9,5
45	15	13	11,5	10
50	16	14	12	10,5
55	17	15	13	11
60	18	16	13,5	11,5
65	19	16,5	14,5	12
70	20	17,5	15	12,5
75	21	18,5	16	13
80	22,5	19,5	16,5	13,5
85	23,5	20,5	17	14
90	24,5	21,5	18	14,5

Дозировка: взрослым — 1 амп. ежедневно (2 мл = 100 мг железа); детям — дозировка определяется в зависимости от массы тела.
Максимально допустимые суточные дозы: детям массой тела до 5 кг — 1/4 амп. (0,5 мл = 25 мг железа), от 5 до 10 кг — 1/2 амп. (1 мл = 50 мг железа); взрослым — 2 амп. (4 мл = 200 мг железа). Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным. Если ответная реакция со стороны гематологических параметров (например, увеличение уровня гемоглобина примерно на 0,1 г/дл в сутки) отсутствует через 1-2 нед, первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное число ампул.
Техника инъекции (см. рисунки):

Меры предосторожности:Предназначен только для в/м введения. С осторожностью назначают пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, бронхиальной астмой, сердечно-сосудистыми и аллергическими заболеваниями.
Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
Введение детям до 4 мес не рекомендуется вследствие отсутствия опыта.
В случае развития умеренно выраженных аллергических реакций рекомендуются антигистаминные препараты, при развитии тяжелой анафилактической реакции — немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.
Влияние на способность управлять автомобилем или работу с механизмами маловероятно.

Особые указания:Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно. Не следует смешивать с другими терапевтическими препаратами.

Дата согласования описания:12.07.2006