РеЛеС.ру
РЕестр
 ЛЕкарственных
  Средств
 

Наименование: Фромилид

Наименование (лат.): Fromilid

Жизненно-важный

Действующее вещество: Кларитромицин* (Clarithromycin*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: гран. д/сусп. для приема внутрь 125 мг/5 мл, фл. темн. стекл. 100 мл /с доз. шпр./, пач. картон. 1

ГР: 014777/02-2003 от 04/02/2003, KRKA (Словения)

Срок хранения: 2 года. Приготовленная суспензия - 14 дней.

Условия хранения: При температуре не выше 30 °C. Приготовленная суспензия — в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

НД: 42-11711-01

EAN: 3838989555511

Классификация по МКБ-10:
[A31] Инфекции, вызванные другими микобактериями
[H60] Наружный отит
[H66] Гнойный и неуточненный средний отит
[H67.0] Средний отит при бактериальных болезнях, классифицированных в других рубриках
[H70] Мастоидит и родственные состояния
[J00-J06] ОСТРЫЕ РЕСПИРАТОРНЫЕ ИНФЕКЦИИ ВЕРХНИХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ
[J01] Острый синусит
[J02] Острый фарингит
[J03] Острый тонзиллит
[J04] Острый ларингит и трахеит
[J13] Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae
[J14] Пневмония, вызванная Haemophilus influenzae [палочкой Афанасьева-Пфейффера]
[J15.9] Бактериальная пневмония неуточненная
[J18] Пневмония без уточнения возбудителя
[J20-J22] ДРУГИЕ ОСТРЫЕ РЕСПИРАТОРНЫЕ ИНФЕКЦИИ НИЖНИХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ
[J20] Острый бронхит
[J31.2] Хронический фарингит
[J32] Хронический синусит
[J42] Хронический бронхит неуточненный
[K25] Язва желудка
[K26] Язва двенадцатиперстной кишки
[L00-L08] ИНФЕКЦИИ КОЖИ И ПОДКОЖНОЙ КЛЕТЧАТКИ
[M60.0] Инфекционный миозит
[M65.0] Абсцесс оболочки сухожилия
[M65.1] Другие инфекционные (тено)синовиты
[M71.0] Абсцесс синовиальной сумки
[M71.1] Другие инфекционные бурситы

Фармакологические группы:
Макролиды и азалиды

Классификация АТХ:
[J01FA09] Кларитромицин

Состав и форма выпуска:1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит кларитромицина 250 или 500 мг; в контурной ячейковой упаковке 7 шт., в коробке 2 упаковки.
Гранулят для приготовления 60 мл суспензии 125 мг/5 мл для перорального приема; во флаконах темного стекла в комплекте с дозирующим шприцем.

Фармакологическое действие:Антибактериальное (бактериостатическое, бактерицидное). Связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны микробной клетки и подавляет синтез белка.

Фармакокинетика:Хорошо всасывается из ЖКТ. Пища замедляет всасывание, но существенно не влияет на биодоступность. Около 20% принятой дозы сразу же метаболизируется в печени с образованием 14-гидроксикларитромицина, также обладающего антимикробной активностью, в частности в отношении Haemophilus influenzae. Кларитромицин легко проникает в ткани и жидкости, создавая в них концентрации, в 10 раз превышающие плазменный уровень. T1/2 в зависимости от дозы составляет 3-4 ч (250 мг) или 5-7 ч (500 мг). Выводится с мочой в неизмененном виде (20-30%, а при приеме суспензии 40%) и в виде метаболитов.

Фармакодинамика:Активен в отношении Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грамположительных (стрептококки и стафилококки, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.), грамотрицательных (Haemophilus influenzae и Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp., Helicobacter pylori), некоторых анаэробных (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus), бактерий Toxoplasma gondii и микобактерий (кроме M.tuberculosis).

Показания:Инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, тонзиллофарингит, средний отит, острый синусит и др.), кожи и мягких тканей; микобактериальные инфекции (вызванные M.avium complex, M.kansasii, M.marinum, M.leprae (включая профилактику у больных СПИД); язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (эрадикация Helicobacter pylori всегда в комбинации с др. препаратами).

Противопоказания:Гиперчувствительность к препарату или др. антибиотикам группы макролидов, тяжелая печеночная недостаточность, порфирия, беременность (I триместр). Не рекомендуется принимать одновременно с терфенадином, цизапридом, пимозидом или астемизолом.

Применение при беременности и кормлении грудью:В период беременности (II-III триместр) возможно применение, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия:Со стороны нервной системы и органов чувств: у отдельных пациентов головная боль, головокружение, ощущение страха, бессонница, кошмарные сновидения, спутанность сознания, а также изменение вкусовых ощущений.
Со стороны органов ЖКТ: стоматит, глоссит, тошнота, рвота, боль в области живота, диарея, в некоторых случаях — псевдомембранозный колит, упорная диарея, очень редко — холестатическая желтуха, повышение активности печеночных ферментов.
Аллергические реакции: крапивница, анафилаксия, очень редко — синдром Стивенса — Джонсона.

Взаимодействие:Повышает концентрацию в крови терфенадина, цизаприда, пимозида, астемизола, теофиллина, карбамазепина, дигоксина, ловастатина, симвастатина, триазолама, мидазолама, фенитоина, циклоспорина, такролимуса, алкалоидов спорыньи, варфарина и др. пероральных антикоагулянтов (при одновременном назначении необходим контроль содержания этих препаратов в крови). Снижает абсорбцию зидовудина. Ритонавир значительно повышает уровень кларитромицина и снижает уровень 14-гидроксикларитромицина в сыворотке.

Передозировка:Симптомы: боль в области живота, рвота, головная боль, спутанность сознания.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Способ применения и дозы:Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет — обычно по 250 мг каждые 12 ч; при синусите, тяжелых инфекциях или инфекциях, вызванных H.influenzae — по 500 мг каждые 12 ч. Курс лечения 7-14 дней. Для эрадикации H.pylori — по 250-500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней вместе с др. лекарственными препаратами. При инфекции, вызванной M.avium complex, — 500-1000 мг каждые 12 ч (максимальная суточная доза 2 г) в течение длительного времени.
При Cl креатинина менее 30 мл/мин или уровне сывороточного креатинина более 3,3 мг/100 мл в 2 раза уменьшают дозу или в 2 раза увеличивают интервал между приемами.
Детям до 12 лет обычно назначают суспензию из расчета 15 мг/кг/сут в 2 приема по следующей схеме:
детям массой тела 8 кг — 2,5 мл (62,5 мг) (1/2 прилагаемого шприца для перорального введения) 2 раза в сутки, массой тела 16 кг — 5 мл (125 мг) (1 шприц) 2 раза в сутки, 24 кг — 7,5 мл (187,5 мг) (1,5 шприца) 2 раза в сутки, 33 кг — 10 мл (250 мг) (2 шприца) 2 раза в сутки.
При инфекции, вызванной M.avium complex — 15 мг/кг/сут в 2 приема в течение длительного времени. Доза не должна превышать 500 мг каждые 12 ч. Максимальная суточная доза в педиатрии 1 г.
Суспензию готовят добавлением 42 мл воды следующим способом: встряхивают флакон, чтобы гранулы рассыпались, добавляют 1/4 объема воды, взбалтывают, вливают оставшуюся воду и встряхивают. Объем приготовленной суспензии должен достигать метки на флаконе.

Меры предосторожности:Следует иметь ввиду возможную перекрестную резистентность с другими макролидными антибиотиками.
В настоящее время не имеется достаточно данных об эффективности и безопасности применения препарата у детей младше 6 мес.
В результате изменения нормальной микрофлоры кишечника может возникнуть суперинфекция, вызванная резистентными микроорганизмами. В случае тяжелой, упорной диареи, которая может указывать на псевдомембранозный колит, следует прервать прием препарата и проконсультироваться у лечащего врача.

Дата согласования описания:31.07.2002

Rambler's Top100