Наименование: Этальфа

Наименование (лат.): Etalpha

Жизненно-важный

Действующее вещество: Альфакальцидол* (Alfacalcidol*)

Группа: Лекарственные средства.

Форма выпуска: капс. 0,25 мкг, уп. контурн. яч. 10, пач. картон. 10

ГР: 012029/01 от 20/10/2006, Leo Pharmaceutical Products (Дания)

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 °C

НД: 42-10841-06

EAN: 5702191006926

Классификация по МКБ-10:
[E20] Гипопаратиреоз
[E21.2] Другие формы гиперпаратиреоза
[E55.0] Рахит активный
[M81.9] Остеопороз неуточненный
[M83] Остеомаляция у взрослых
[N25.0] Почечная остеодистрофия
[E83.3.1] Гипофосфатемия
[E83.5.1] Гипокальциемия
[M81.8.0] Остеопороз старческий

Фармакологические группы:
Витамины и витаминоподобные средства
Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани

Классификация АТХ:
[A11CC03] Альфакальцидол

Состав и форма выпуска:Раствор для внутривенного введения — 1 мл
альфакальцидол — 2 мкг
в ампулах темного стекла по 0,5 мл; в коробке 10 ампул.
Капсулы — 1 капс.
альфакальцидол — 0,25 мкг
— 1 мкг
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 3 или 10 (0,25 мкг), или 1 упаковка (1 мкг).
Капли для приема внутрь — 1 мл
альфакальцидол — 2 мкг
во флаконах темного стекла по 20 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Фармакологическое действие:Регулирующее кальций-фосфорный обмен.

Фармакокинетика:Жирорастворим, биодоступность при приеме внутрь составляет 100%. После всасывания быстро превращается в 1,25-дигидроксивитамин D₃, в основном в печени. Уровень 1,25-дигидроксивитамина D₃ в плазме крови достигает максимума через 8-12 ч после приема однократной дозы альфакальцидола; T₁/2 1,25-дигидроксивитамина D₃ — около 35 ч.

Фармакодинамика:Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает содержание в крови паратиреоидного гормона. Главные преимущества альфакальцидола по сравнению с витамином D — быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск длительной гиперкальциемии.

Показания:Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного производства 1,25-дигидроксивитамина D₃: почечная остеодистрофия, остеопороз, послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз, гиперпаратиреоз с поражением костей, витамин D-резистентный рахит или остеомаляция, витамин D-зависимый рахит, гипокальциемия или рахит новорожденных, мальабсорбция кальция, рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания, остеомаляция.

Противопоказания:Гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением таковой при гипопаратиреозе); гипермагниемия, интоксикация витамином D.
Раствор для в/в введения не следует применять у больных с повышенной чувствительностью к инъекционным растворам, содержащим пропиленгликоль.

Применение при беременности и кормлении грудью:Нет клинического опыта применения при беременности и лактации, поэтому может назначаться только тогда, когда эта терапия необходима.

Побочные действия:Со стороны обмена веществ: редко — гиперкальциемия; очень редко — незначительное повышение ЛПВП в плазме. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
Со стороны органов ЖКТ и печени: тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор; редко — незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.
Со стороны ЦНС: редко — слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.

Взаимодействие:При одновременном применении с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма; с антацидами — риск развития гипермагниемии; с препаратами кальция и тиазидными диуретиками — риск развития гиперкальциемии.
Совместное использование с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, требует применения более высокой дозы альфакальцидола.
Минеральное масло (при совместном применении в течение длительного времени), колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, препараты альбумина уменьшают всасывание альфакальцидола.

Передозировка:Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, животе, костях, зуд, ощущение сердцебиения.
Лечение: прекратить прием препарата. В ранние сроки острой передозировки показано промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях — в/в введение изотонического раствора натрия хлорида, назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидов.

Способ применения и дозы:Внутрь, в/в, однократно в сутки. Начинать лечение следует с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 нед. Длительность курса определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют пожизненно.
Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленных экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, — внутрь в дозе 1-3 мкг/сут.
При гипопаратиреозе — 2-4 мкг/сут.
При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности — до 2 мкг/сут.
При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза — 0,5-1 мкг/сут.
Препарат может вводиться в/в после гемодиализа. Инъекция должна проводиться в возвратную линию аппарата (как можно ближе к пациенту — для ликвидации риска всасывания альфакальцидола пластиком) в конце каждого диализа. Начальная доза — 1, максимальная — 6 мкг на диализ, но не более 12 мкг в течение недели.
Детям с массой тела менее 20 кг — по 0,01-0,05 мкг/кг/сут, с массой 20 кг и выше — 1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).
При почечной остеодистрофии у детей доза составляет 0,04-0,08 мкг/кг/сут.

Меры предосторожности:С осторожностью следует назначать пациентам, склонным к гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.
При лечении следует регулярно проводить определение биохимических показателей (измерение уровня кальция в сыворотке, ЩФ, паратиреоидного гормона, количества кальция, выделяющегося с мочой), а также рентгенографические и гистологические исследования.
Частота контроля: содержание кальция в плазме крови должно определяться с интервалом от 1 нед до 1 мес в зависимости от состояния больного. Частые измерения необходимы на ранних стадиях лечения (особенно при изначально высоком уровне кальция в плазме) и позже, когда имеются признаки нормализации структуры кости, а также при заболеваниях, без значительного поражения костей, например при гипопаратиреозе.
При развитии гиперкальциемии лечение препаратом следует немедленно прекратить, до тех пор пока уровень кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели). Затем лечение продолжают, начав с половины последней дозы. Риск развития гиперкальциемии зависит от таких факторов, как степень деминерализации, функция почек и доза препарата. Гиперкальциемия развивается в том случае, если дозу альфакальцидола не снижают при появлении биохимических признаков нормализации структуры кости (например при нормализации уровня ЩФ в сыворотке). Следует избегать длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности.
Больным с почечной остеодистрофией альфакальцидол может назначаться в комбинации со средствами, связывающими фосфаты, с целью предотвращения гиперфосфатемии.
Раствор для инъекций следует с осторожностью применять у недоношенных новорожденных.
Капли для приема внутрь нельзя разбавлять.

Дата согласования описания:01.08.2006