Наименование: Церебролизин
Наименование (лат.): Cerebrolysin®
Жизненно-важный
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: р-р д/ин. 215,2 мг/мл, фл. 30 мл, кор. 1
ГР: 013827/01-2002 от 14/03/2002, EBEWE Pharma (Австрия)
Срок хранения: 4 года
Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать)
НД: 42-271-01
Классификация по МКБ-10:
[F00] Деменция при болезни Альцгеймера (G30.-+)
[F01] Сосудистая деменция
[F03] Деменция неуточненная
[F32] Депрессивный эпизод
[F70-F79] УМСТВЕННАЯ ОТСТАЛОСТЬ
[F79] Умственная отсталость неуточненная
[F81] Специфические расстройства развития учебных навыков
[G46] Сосудистые мозговые синдромы при цереброваскулярных болезнях (I60-I67+)
[G93.4] Энцефалопатия неуточненная
[I63] Инфаркт мозга
[I67.9] Цереброваскулярная болезнь неуточненная
[I69] Последствия цереброваскулярных болезней
[R62] Отсутствие ожидаемого нормального физиологического развития
[S06] Внутричерепная травма
[S06.0] Сотрясение головного мозга
[T09.3] Травма спинного мозга на неуточненном уровне
[R41.8.0] Расстройства интеллектуально-мнестические
Фармакологические группы:
Ноотропы (нейрометаболические стимуляторы)
Классификация АТХ:
[N06BX] Другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Состав и форма выпуска:Раствор для инъекций — 1 мл
комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи — 215,2 мг
в ампулах по 1, 5 или 10 мл; в коробке 10 (1 мл) или 5 (5 и 10 мл) ампул или во флаконе 30 мл; в коробке 1 или 5 флаконов. Описание лекарственной формы:Прозрачный раствор янтарного цвета, свободный от механических включений. Характеристика:Активная фракция Церебролизина представлена пептидами, молекулярная масса которых не превышает 10000 Дальтон. Фармакологическое действие:Ноотропное. Фармакокинетика:Сложный состав Церебролизина, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. Фармакодинамика:Содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проходят через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Оказывает органоспецифическое мультимодальное действие на головной мозг, обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
Метаболическая регуляция: повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
Нейропротекция: защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, уменьшает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).
Нейротрофическая активность: доказана нейротрофическая активность, аналогичная действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющаяся при периферическом введении.
Функциональная нейромодуляция: оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания. Показания:Болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного генеза, хроническая цереброваскулярная недостаточность, ишемический инсульт, травматические повреждения головного и спинного мозга; задержка умственного развития у детей, расстройства, связанные с дефицитом внимания у детей; в комплексной терапии при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам. Противопоказания:Гиперчувствительность, острая почечная недостаточность, эпилептический статус. Применение при беременности и кормлении грудью:С осторожностью препарат назначают в I триместре беременности и в период лактации.
В период беременности и во время грудного вскармливания Церебролизин следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин обладает тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились. Побочные действия:Частота проявлений побочных действий: часто — >1/100-<1/10, редко — >1/1000-<1/100, очень редко — >1/10000-<1/1000, крайне редко — <1/10000.
Со стороны ЖКТ: редко — потеря аппетита, диспепсия, диарея или запор, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — возбуждение, проявлявшееся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей; очень редко большие эпилептические припадки и судороги; крайне редко — тремор, депрессия, апатия.
Со стороны иммунной системы: крайне редко — реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, проявляющиеся головной болью, болевыми ощущениями в шее, конечностях, нижней части спины, одышкой, ознобом и коллаптоидным состоянием.
Местные реакции: редко — покраснение кожи, зуд и жжение в месте инъекции.
Прочие: крайне редко — гипервентиляция, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, усталость, головокружение и гриппоподобные симптомы (кашель, насморк, инфекции дыхательных путей).
Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин, так и у пациентов группы плацебо. Взаимодействие:С учетом фармакологического профиля Церебролизина следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами, в т.ч. с ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.
Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин и сбалансированные растворы аминокислот.
Церебролизин несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5,0-8,0). Способ применения и дозы:В/м (до 5 мл) и в/в (до 10 мл). Дозы от 10 до 50 мл рекомендуется вводить только путем в/в инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузии — 15-60 мин.
Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако предпочтительнее проведение курса лечения. Рекомендуемый оптимальный курс лечения представляет собой 1 инъекцию в день в течение 10-20 дней.
Рекомендуемые дозы: острые состояния (ишемический инсульт, ЧМТ, осложнения нейрохирургических операций) — 10-50 мл, резидуальный период инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга — 5-50 мл, психоорганический синдром и депрессия — 5-30 мл, болезнь Альцгеймера, деменция сосудистого и сочетанного альцгеймеровско-сосудистого генеза — 5-30 мл, в нейропедиатрической практике — 0,1-0,2 мл/кг.
Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента. После проведения первого курса периодичность назначения может быть уменьшена до 2 или 3 раз в неделю. Меры предосторожности:При чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость, головокружение и в единичных случаях — учащенное сердцебиение или аритмии. Поэтому препарат следует вводить медленно.
Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:
- 0,9% раствор натрия хлорида;
- раствор Рингера (Na+ — 153,98 ммоль/л; Ca2+ — 2,74 ммоль/л; К+ — 4,02 ммоль/л; Cl- — 163,48 ммоль/л);
- 5% раствор глюкозы.
Допускается одновременное назначение витаминов и препаратов, улучшающих сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.
Использовать только прозрачный раствор и только однократно. Особые указания:После вскрытия ампулы/флакона раствор должен использоваться незамедлительно.
Клинические испытания не показали влияния Церебролизина на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Дата согласования описания:07.07.2006 |
