Наименование: Биавен В.И.
Наименование (лат.): Biaven V.I.
Жизненно-важный
Действующее вещество: Иммуноглобулин человеческий нормальный (Immunoglobulin human normal)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: пор. лиофилизир. д/инф. 500 мг/10 мл, фл. 10 мл /с р-лем/, кор. 1
ГР: 009752 от 01/10/1997, Farma Biagini (Италия), Анн. 27/12/2002
Срок хранения: 3 года
Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
НД: 42-7444-97
Классификация по МКБ-10:
[B20-B24] БОЛЕЗНЬ, ВЫЗВАННАЯ ВИРУСОМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА [ВИЧ] [C90.0] Множественная миелома [C91.1] Хронический лимфоцитарный лейкоз [D59.1] Другие аутоиммунные гемолитические анемии [D66] Наследственный дефицит фактора VIII [D69.3] Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура [D80] Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител [D82.0] Синдром Вискотта-Олдрича [D83.9] Общий вариабельный иммунодефицит неуточненный [D84.9] Иммунодефицит неуточненный [G35] Рассеянный склероз [G40] Эпилепсия [G70] Myasthenia gravis и другие нарушения нервно-мышечного синапса [M05.2] Ревматоидный васкулит [M06.1] Болезнь Стилла, развившаяся у взрослых [M30.3] Слизисто-кожный лимфонодулярный синдром [Кавасаки] [M32] Системная красная волчанка [T86.0] Отторжение трансплантата костного мозга
Фармакологические группы:
Иммуноглобулины
Классификация АТХ:
[J06BA02] Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения
Состав и форма выпуска:Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий — 1 флакон
нормальный человеческий вирусинактивированный иммуноглобулин — 500 мг, 1, 2,5 и 5 г
во флаконах по 10, 20, 50 и 100 мл, в комплекте с растворителем во флаконе; в коробке 1 комплект.
1 мл приготовленного инфузионного раствора содержит 50 мг активного вещества. Фармакологическое действие:Восполняет дефицит опсонизирующих и нейтрализующих антител в отношении бактерий, вирусов, токсинов и др. инфекционных агентов. Улучшает супрессорную активность, блокирует рецепторы Fc (к постоянной части Ig) на макрофагах, регулирует идиотипическую сеть иммунной системы и активность Т-лимфоцитов, что приводит к уменьшению аутоантител и снижению уровня комплемента. Фармакокинетика:При в/в инфузии биодоступность составляет 100%; T1/2 около 24 дней. Показания:Профилактика и лечение (в качестве заместительной терапии) инфекций при первичных иммунодефицитах: идиопатическая агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, вариабельный и комбинированный иммунодефициты, синдром Вискотта — Олдрича; при вторичных иммунодефицитах: ВИЧ в педиатрии, хронические лимфопролиферативные заболевания, множественная миелома, трансплантация костного мозга, инфекции у новорожденных и недоношенных детей с низкой массой тела. Иммуномодулирующий или иммунодепрессивный синдромы при аутоиммунных заболеваниях. Идиопатическая аутоиммунная тромбоцитопения и вторичная тромбоцитопения на фоне системных васкулитов. Аутоиммунная нейтропения, ингибиторная форма гемофилии. Демиелинизирующие заболевания: синдром Гийена — Барре, полинейропатия, миастения, рефрактерная эпилепсия у детей, антифосфолипидный синдром, сопровождающийся самопроизвольными выкидышами, красная волчанка, болезнь Стилла, васкулиты, синдром Кавасаки. Противопоказания:Непереносимость гомологических иммуноглобулинов, особенно при наличии антител к IgA. Применение при беременности и кормлении грудью:Допустимо только по строгим показаниям: длительный опыт клинического применения показывает отсутствие какого-либо отрицательного эффекта на течение беременности, плод или новорожденного. Побочные действия:Озноб, головная боль, лихорадка, артралгия, боль в спине, снижение АД, рвота, тошнота, аллергические реакции (редко); анафилактический шок (крайне редко). Взаимодействие:В течение 1,5-3 мес снижает эффект аттенуированных вакцин (против кори, коревой краснухи, свинки, ветряной оспы). Способ применения и дозы:В/в, капельно, с начальной скоростью 10-20 капель/мин в течение 20-30 мин, затем возможно увеличение до 40 капель/мин в зависимости от переносимости.
Заместительная терапия: 100-400 мг/кг (2-8 мл) 1 раз в месяц; при необходимости — по 800 мг/кг (16 мл).
Иммуномодулирующая терапия: курсовая доза — 400 мг/кг (8 мл) в течение 5 дней или 1000 мг/кг (20 мл) в течение 2 дней. При необходимости возможно повторение курсов лечения до 6 раз.
Трансплантация органов: до и после пересадки, в дозе 500 мг/кг (10 мл) в неделю, затем — в месяц. Меры предосторожности:В случае нежелательных явлений следует уменьшить скорость введения или прекратить инфузию до их исчезновения. Особые указания:Инфузию проводить только через индивидуальную систему для в/в введения. Возможно разведение в физиологическом растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы. Запрещается смешивание и совместное введение с другими лекарственными средствами. Дата согласования описания:31.07.2003 |