Наименование: Атаракс
Наименование (лат.): Atarax®
Жизненно-важный
Действующее вещество: Гидроксизин* (Hydroxyzine*)
Группа: Лекарственные средства.
Форма выпуска: сироп 0,02 %, фл. темн. стекл. 20 мл
ГР: 011405/03-1999 от 23/09/1999, UCB S.A. Pharma Sector (Бельгия), Анн. 04/11/2004
Срок хранения: 5 лет
Условия хранения: Список Б. В сухом месте, при температуре ниже 25 °C
Классификация по МКБ-10:
[F10.2] Синдром зависимости
[F10.3] Абстинентное состояние
[F41] Другие тревожные расстройства
[F48] Другие невротические расстройства
[L29] Зуд
[R45.1] Беспокойство и возбуждение
[R45.4] Раздражительность и озлобление
[Z100] КЛАСС XXII Хирургическая практика
[F10.4] Абстинентное состояние с делирием
Фармакологические группы:
Анксиолитики
Классификация АТХ:
[N05BB01] Гидроксизин
Состав и форма выпуска:Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл.
гидроксизина гидрохлорид — 25 мг
вспомогательные вещества: моногидрат лактозы; микрокристаллическая целлюлоза; коллоидный ангидрид кремния; стеарат магния; диоксид титана (Е171); гидроксипропилметилцеллюлоза; макрогель 400
в блистере 25 шт.; в коробке 1 блистер.
Раствор для инъекций — 1 мл
гидроксизина гидрохлорид — 50 мг
вспомогательные вещества: натрия гидрохлорид; вода для инъекций
в ампулах по 2 мл раствора для инъекций; в коробке 6 шт.
Сироп 0,02 % — 1 мл
гидроксизина гидрохлорид — 2 мг
вспомогательные вещества: этанол — 1 мг; сахароза; бензоат натрия; левоментол; ореховая отдушка (DBO2692); вода
во флаконах темного стекла по 20 мл. Описание лекарственной формы:Таблетки — белые, продолговатой формы, покрытые оболочкой с насечкой с двух сторон.
Раствор для инъекций — прозрачный бесцветный раствор.
Сироп — прозрачный раствор. Характеристика:Является производным дифенилметана. Фармакологическое действие:Анксиолитическое, антигистаминное, противозудное. Характерно выраженное седативное действие и умеренная анксиолитическая активность, обусловленная, по-видимому, влиянием на субкортикальные структуры. Фармакокинетика:Быстро всасывается из ЖКТ (как в виде таблеток, так и сиропа), достигая Сmax в плазме крови примерно через 2 ч после приема внутрь. Больше концентрируется в тканях, чем в плазме. Коэффициент распределения составляет 13-19 л/кг у взрослых и 16-18 л/кг у детей. Проникает через ГЭБ и плаценту, накапливаясь в большей степени в фетальных тканях, чем в материнских. Метаболизируется в печени. Основной метаболит (45%), цетиризин, является выраженным Н1-блокатором. Только 0,8% препарата выводится в неизмененном виде почками; Т1/2 зависит от возраста и равен 7 ч у детей в возрасте 2-10 лет, 20 ч у взрослых и 29 ч у пожилых и престарелых пациентов. Соответственно общий Cl составляет 32 мл/мин у детей и 10 мл/мин у взрослых и престарелых больных. Антигистаминный эффект появляется примерно через 1 ч после приема внутрь, седативный — через 5-10 мин после приема жидких форм и через 30-45 мин после приема таблеток. При передозировке обычные пути метаболизма могут быть перегружены и биотрансформация идет иным путем. У больных с заболеваниями печени Т1/2 может увеличиваться до 37 ч, а антигистаминный эффект — продлеваться до 96 ч. Фармакодинамика:Препарат обладает также антихолинергическим, спазмолитическим, симпатолитическим, бронхорасширяющим и противорвотным действием, значительно уменьшает зуд у больных крапивницей, экземой и дерматитом.
При длительном приеме не отмечено синдрома отмены и ухудшения когнитивных функций. Не выявлено мутагенного и канцерогенного действия. Клиническая фармакология:При назначении гидроксизина в период родовой деятельности у новорожденных отмечалась артериальная гипотония, нарушение двигательной активности и клонические судороги, задержка мочеиспускания и признаки гипоксии, депрессия ЦНС. Показания:Взрослым — купирование тревоги, возбуждения, чувства внутреннего напряжения, раздражительности при неврологических, психических (генерализованная тревога и нарушение адаптации) и соматических заболеваниях, а также при хроническом алкоголизме, алкогольной абстиненции, сопровождающейся симптомами возбуждения.
В качестве седативного средства в период премедикации.
Симптоматическая терапия зуда. Противопоказания:Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, цетиризину, аминофиллину или этилендиамину; порфирия. Не рекомендуется применение при беременности, в период родовой деятельности и грудного вскармливания. Применение при беременности и кормлении грудью:Не рекомендуется применение при беременности, в период родовой деятельности и грудного вскармливания. Побочные действия:Слабо выражены, преходящи и, как правило, исчезают через несколько дней от начала лечения или после уменьшения дозы. Связаны в основном с угнетением ЦНС или парадоксальной стимуляцией ЦНС, антихолинергической активностью или реакцией гиперчувствительности.
Антихолинергические эффекты: сухость во рту, задержка мочеиспускания, запор, нарушение аккомодации отмечаются редко и, в основном, у пожилых больных. Возможна сонливость, общая слабость, особенно в начале лечения препаратом (если этот эффект не исчезает через несколько дней от начала терапии, дозу препарата необходимо уменьшить). Также отмечались: головная боль, головокружение, повышенная потливость, артериальная гипотензия, тахикардия, аллергические реакции, тошнота, лихорадка, изменение функциональных проб печени, бронхоспазм. Клинически значимого угнетения дыхания при назначении рекомендуемых доз не отмечено. Взаимодействие:Потенцирует угнетающее действие на ЦНС наркотических анальгетиков, барбитуратов, транквилизаторов, снотворных средств, алкоголя (требуется индивидуальный подбор дозы).
Следует избегать совместного назначения с ингибиторами МАО и антихолинергическими средствами.
Препятствует развитию прессорного эффекта адреналина, противосудорожной активности фенитоина, действию бетагистина и антихолинэстеразных препаратов.
Не изменяет эффект атропина, алкалоидов белладонны, дигиталиса, гипотензивных средств, Н2-антигистаминных средств. Ослабляет побочные эффекты со стороны ЖКТ теофиллина и H2-агонистов.
Является ингибитором Р450 2D6 и в высоких дозах может взаимодействовать с субстратами CYP2D6. Ингибиторы печеночных ферментов потенциально способны увеличивать концентрацию в крови (гидроксизин метаболизируется в печени). Передозировка:Симптомы: тошнота, рвота, непроизвольная двигательная активность, в т.ч. очень редко тремор и судороги, галлюцинации, нарушение сознания, кардиоаритмия, артериальная гипотония.
Лечение: специфического антидота не существует. Если спонтанная рвота отсутствует, рекомендуется немедленное промывание желудка, индуцирование рвоты. Показаны общие поддерживающие меры, включающие в себя контроль за жизненно важными функциями организма и мониторное наблюдение за больным. Для получения вазопрессорного эффекта (в случае необходимости) назначают норэпинефрин или метараминол (но не эпинефрин).
Больные с тяжелыми симптомами передозировки должны быть проверены на наличие других ЛС и алкоголя. Назначают кислород, налоксон, глюкозу, тиамин. При синусовой аритмии не следует назначать физостигмин. Применение гемодиализа или гемоперфузии нецелесообразно. Способ применения и дозы:Внутрь, в/м. Взрослым для симптоматического лечения тревоги — по 25-100 мг в несколько приемов в течение дня или на ночь. Стандартная доза — 50 мг/день (12,5 мг утром, 12,5 мг днем и 25 мг на ночь). В серьезных случаях доза может быть увеличена до 300 мг/сут.
Для премедикации в хирургической практике — в/м, 50-200 мг (1,5-2,5 мг/кг) за 1 ч до операции.
Для симптоматического лечения зуда: начальная доза 25 мг, при необходимости может быть увеличена в 4 раза (по 25 мг 4 раза в день).
Максимальная разовая доза — 200 мг, суточная — 300 мг.
Детям от 12 мес до 6 лет для симптоматического лечения зуда — от 1 до 2,5 мг/кг/день, в несколько приемов. Детям от 6 лет и старше — 1-2 мг/кг/день, в несколько приемов. Для премедикации — 1 мг/кг за 1 ч до операции и дополнительно на ночь перед анестезией. Меры предосторожности:С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
С осторожностью назначать больным, склонным к судорожным реакциям, страдающим глаукомой, гипертрофией предстательной железы, затрудненным мочеиспусканием, запорами, миастенией гравис, деменцией, при склонности к сердечной аритмии или получающим противоаритмические препараты. Пожилым больным лечение начинают с половины терапевтической дозы. При одновременном назначении с другими средствами, угнетающими ЦНС, необходимо корригировать дозу. Больным с дисфункцией печени или пациентам, страдающим умеренно выраженной или тяжелой формой печеночной недостаточности, доза должна быть уменьшена.
Инъекционные формы препарата предназначены только для в/м введения и его не следует вводить в/в, в/а или п/к. При в/м введении следует убедиться, что игла не попала в какой-нибудь сосуд; при попадании препарата под кожу возможно повреждение тканей. Особые указания:Следует избегать приема алкоголя во время лечения.
При проведении аллергологических тестов лечение должно быть прекращено за 5 дней до исследования. Дата согласования описания:07.07.2006 |
