Наименование: Аромазин
Наименование (лат.): Aromasin®
Жизненно-важный
Действующее вещество: Экземестан* (Exemestane*)
Группа: Лекарственные средства.
Производитель: Pharmacia Italia (Италия)
Форма выпуска: табл. п.о. 25 мг, бл. 15, пач. картон. 1
ГР: 011835/01 от 23/09/2005, Pfizer (США)
Срок хранения: 3 года
Условия хранения: При температуре не выше 30 °C
НД: 42-10734-05
EAN: 4601955000372
Классификация по МКБ-10:
[C50] ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЕ НОВООБРАЗОВАНИЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Фармакологические группы:
Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов
Классификация АТХ:
[L02BG] Ингибиторы ферментов
Состав и форма выпуска:Таблетки, покрытые сахарной оболочкой — 1 табл.
экземестан — 25 мг
вспомогательные вещества: маннит; гипромеллоза; полисорбат 80; кросповидон; двуоксид кремния; коллоидная, гидратированная МКЦ; натрий крахмал гликолевокислый; стеарат магния
оболочка: гипромеллоза; симетикон; макрогол 6000; сахароза; карбонат магния; диоксид титана; метил n-гидроксибензоат; поливиниловый спирт
в блистере по 15 шт.; в пачке картонной 1, 2 или 6 блистеров. Описание лекарственной формы:Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета со слегка сероватым оттенком, покрытые сахарной оболочкой, диаметром около 6 мм, имеющие надпись в виде номера 7663, выполненную черной печатной краской, на одной из сторон. Фармакологическое действие:Противоопухолевое. Блокирует ароматазу и останавливает синтез эстрогенов (не влияя на продукцию других стероидных гормонов, например, кортизола и альдостерона). Фармакокинетика:После приема внутрь быстро всасывается, Cmax достигается в течение 2 ч, связывается с белками плазмы на 90%, T1/2 около 24 ч, легко проникает в ткани. Инактивируется окислением метиленовой группы в положении 6 при участии изофермента CYP 3A4 и/или восстановлением 17-кетогруппы альдокеторедуктазами. Выделяется, в т.ч. в виде метаболитов, с мочой (в неизмененном виде — менее 1% дозы) и фекалиями в течение 1 нед. Клиническая фармакология:Снижение концентрации эстрогенов в плазме у женщин в постменопаузе проявляется при дозе 5 мг и достигает максимума (более чем на 90%) при дозах 10-25 мг. У пациенток в постменопаузе с раком молочной железы под влиянием дозы 25 мг активность ароматазы снижается на 98%. Показания:Рак молочной железы у женщин в постменопаузе (естественной или индуцированной), прогрессирующий на фоне терапии антиэстрогенами, нестероидными ингибиторами ароматазы или прогестинами. Противопоказания:Гиперчувствительность, детский возраст. Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано. Побочные действия:Со стороны органов ЖКТ: тошнота, анорексия, запор, диспепсия.
Со стороны нервной системы: утомляемость, головокружение, головная боль, бессонница, депрессия.
Со стороны крови: тромбоцитопения и лейкопения (редко).
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: приливы, периферические отеки, алопеция. Взаимодействие:Эстрогенсодержащие препараты нивелируют действие. Способ применения и дозы:Внутрь, желательно после приема пищи. Взрослым и пациенткам пожилого возраста: по 25 мг 1 раз в сутки ежедневно. Лечение следует продолжать до появления признаков прогрессирования опухолевого заболевания.
У пациенток с печеночной или почечной недостаточностью корректировки дозы не требуется.
Не рекомендуется использовать у детей. Меры предосторожности:Не рекомендуется женщинам в предменопаузе. Постменопаузный статус желательно подтвердить определением уровня ЛГ, ФСГ и эстрадиола. Дата согласования описания:25.06.2004 Производитель:Pharmacia Italia (Италия) |