Наименование: Аредиа

Наименование (лат.): Aredia®

Действующее вещество: Памидроновая кислота* (Pamidronic acid*)

Группа: Лекарственные средства.

Производитель: Novartis Pharma Stein AG (Швейцария)

Форма выпуска: лиоф. д/р-ра д/инф. 60 мг, фл. 10 мл /с р-лем, амп./, кор. 1

ГР: 015818/01 от 22/04/2005, Novartis Pharma (Швейцария)

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: Список Б. При температуре не выше 30 °C

НД: 42-9739-05

EAN: 7680520929024

Классификация по МКБ-10:
[E83.5] Нарушения обмена кальция
[M00-M25] АРТРОПАТИИ
[M15-M19] АРТРОЗЫ
[M89.5] Остеолиз

Фармакологические группы:
Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани

Классификация АТХ:
[M05BA03] Памидроновая кислота

Состав и форма выпуска:1 флакон вместимостью 10 мл с лиофилизатом для приготовления раствора для инфузий содержит памидроната динатрия 15 или 30 мг, в комплекте с растворителем в ампулах, в коробке 4 или 2 комплекта соответственно, или 60 и 90 мг, в картонной коробке 1 флакон.

Фармакологическое действие:Ингибирующее костную резорбцию. Тормозит образование и растворение кристаллов гидроксиапатита в костной ткани, ингибирует ее резорбцию, осуществляемую остеокластами, так как препятствует поступлению предшественников остеокластов в костную ткань и их превращению в зрелые формы.

Фармакокинетика:При в/в инфузии 60 мг в течение более 1 ч C_max составляет около 10 нмоль/мл. Кажущийся T₁/2 — 0,8 ч. Концентрации памидроната, соответствующиеся кажущемуся периоду устойчивого состояния, достигаются при длительной инфузии (более 2-3 ч). Связывание с белками плазмы — около 54% (возрастает при повышенных концентрациях кальция в крови). Не подвергается биотрансформации. Около 20-55% от введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде в течение 72 ч. Оставшееся количество задерживается в организме (в кальцифицированных тканях) на неопределенно длительное время. Кажущийся общий плазменный Cl составляет около 180 мл/мин, кажущийся почечный Cl — 54 мл/мин. Нарушения функции печени не влияют на фармакокинетику памидроната. При нарушении функции почек скорость экскреции памидроната с мочой снижается с уменьшением Cl креатинина, однако общее количество, выводящееся с мочой, не изменяется.

Фармакодинамика:Противодействует остеолизу, индуцируемому злокачественными опухолями, снижает выраженность гиперкальциемии и обусловленных ею клинических проявлений у онкологических больных. У больных с костными метастазами злокачественных опухолей и миеломной болезнью предотвращает или замедляет прогрессирование изменений скелета и их последствий, снижает выраженность болей, обусловленных поражением костей. В комбинации со стандартной противоопухолевой терапией замедляет прогрессирование костных метастазов, стабилизирует имеющиеся изменения, способствует развитию в этих областях остеосклероза.

Показания:Метастазы (преимущественно литические) опухолей в кости, множественная миелома, опухолевая гиперкальциемия, костная болезнь Педжета.

Противопоказания:Гиперчувствительность к препарату или к другим бифосфонатам, детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано.

Побочные действия:Лихорадка (слабо выраженная транзиторная), лимфоцитопения, тромбоцитопения, гипокальциемия и гипофосфатемия, гипомагниемия, гипокальциемия, транзиторные мышечно-скелетные боли, симптомы со стороны ЖКТ, ухудшение течения имевшегося ранее заболевания почек, судороги, увеит, реакции в месте инфузии.

Способ применения и дозы:В/в, медленно, в виде инфузии. При метастазах в кости и множественной миеломе — 90 мг путем однократной инфузии каждые 3-4 нед. При гиперкальциемии, вызванной опухолями, суммарная доза — 30-90 мг, вводимая путем однократной или множественных инфузий. При костной болезни Педжета — 30 мг еженедельно или 60 мг через неделю, до достижения суммарной дозы — 180-210 мг.

Меры предосторожности:Нельзя вводить струйно, совместно с другими бифосфонатами или инфузионными растворами, содержащими кальций. Лечение следует проводить под контролем уровня электролитов в сыворотке крови, содержания кальция и фосфатов, показателей функции почек. Применяют с осторожностью при выраженной почечной недостаточности, заболеваниях сердца, у водителей автотранспортных средств и лиц, эксплуатирующих механизмы.

Дата согласования описания:31.07.1998

Производитель:Novartis Pharma Stein AG (Швейцария)